“半岛逆时针”拿下国产射频微针首张械三证

10月29日，医疗器械企业半岛医疗宣布，其自主研发的“半岛逆时针”射频皮肤治疗仪（注册证号：国械注准20253092104）已正式获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。

据悉，“半岛逆时针”射频皮肤治疗仪是半岛医疗研发的第五代黄金微针设备。该设备采用射频微针技术，适用于面部、眼部及颈部皮肤的治疗。此次获批，标志着“半岛逆时针”成为国内首款获准上市的国产射频微针类第三类医疗器械。

图：获批中华人民共和国医疗器械注册证

上述注册证显示，半岛逆时针适用范围为“该产品在医疗机构中使用，通过射频能量对皮肤组织产生的热效应，用于面部皮肤萎缩性痤疮瘢痕的治疗”。

据了解，第三类医疗器械是我国监管级别最高的医疗器械，其上市前必须完成严格的临床评价，以科学数据证明产品的安全性与有效性。获颁“三类证”，标志着产品已通过国家最高标准的医学验证。

据悉，今年3月，“半岛逆时针”（ZenTite）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)注册证，成为首个走向美国市场的国产黄金微针，并进驻了包括威尔曼光医学中心、巴斯整形诊所、斯克里普斯健康中心在内的多家全球知名医疗和研究机构。