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违法违规!这款生产用于感冒药的原料药厂家被叫停


来源:南方都市报

违法违规生产!这款生产广泛用于感冒药的原料药厂家被叫停马来酸氯苯那敏原料药,看似普通的粉末,是生产抗过敏类药品的重要成分,临床上广泛用于治疗各种过敏性疾病,如鼻炎、打喷嚏、流涕等。冬天流感多发生,然而

违法违规生产!这款生产广泛用于感冒药的原料药厂家被叫停

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马来酸氯苯那敏原料药,看似普通的粉末,是生产抗过敏类药品的重要成分,临床上广泛用于治疗各种过敏性疾病,如鼻炎、打喷嚏、流涕等。

冬天流感多发生,然而一家生产“扑尔敏”的企业被立案调查了。“扑尔敏”,又名马来酸氯苯那敏,对H1受体的拮抗起到抗过敏作用,主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。在我们日常购买的感冒药里,常常能见到这种成分。

近日,国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告(2017年第211号)》(下称《通告》),《通告》指出,经食药监总局飞行检查,初步查明,沈阳新地药业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药。

《通告》表示,该企业物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程;不配合检查组的检查。“上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定,辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》,并进行立案调查。”

这样违反批准的生产工艺对消费者有什么危害?广东药科大学一名专业人士告诉南都记者,厂家生产的是马来酸氯苯那敏原料药,这是一种需要合成的化合物,这个过程中需要的中间体氯苯那敏同样需要合成和制备。“《通告》里写到该企业生产工艺质量标准数据不清楚,这样无法判断他在外购买的氯苯那敏指标是否合格,会不会影响最终生产的原料药的药效。这都可能会危害到人体健康。”

《通告》指出,国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省(区、市)食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。

专业人士称,一般药物上市,其中的相关指标,比如生产工艺涉及到哪些药物和化合物,这些化合物是否对人体有害,以及有害者是否能除去或者有多少残留,如何测定含量,这些信息都是要非常明确的。

12月28日,南都记者联系上沈阳新地药业有限公司,一位自称是公司销售人员表示,目前已经在配合公司做未使用部分原料的召回工作,其余的不便接受采访。

[责任编辑:吴弋戈]

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